Nel settore farmaceutico, l’imballaggio non ha solo una funzione protettiva: è parte integrante del prodotto. Deve garantire sicurezza, integrità, tracciabilità e conformità normativa lungo tutta la filiera.
Le aziende che producono o confezionano farmaci devono seguire regole severe, come le GMP (Good Manufacturing Practices) e le direttive europee in materia di dispositivi medici e medicinali per uso umano. Ogni materiale deve essere idoneo al contatto con il farmaco, certificato e compatibile con la conservazione del principio attivo.
Linee guida GMP e normative UE: cosa devono rispettare gli imballaggi
Gli imballaggi farmaceutici devono rispettare le GMP, in particolare le disposizioni dell’Annex 9 (imballaggio di prodotti medicinali) e dell’Annex 15 (qualifica e convalida).
I materiali devono proteggere da agenti esterni come luce, umidità, ossigeno, contaminazioni microbiologiche. Inoltre, le etichette devono riportare in modo chiaro e indelebile tutte le informazioni richieste: nome del prodotto, lotto, scadenza, istruzioni.
Il Regolamento UE 2017/745 e la Direttiva 2001/83/CE impongono anche la tracciabilità tramite codici univoci e sistemi anti-manomissione. La conformità normativa è indispensabile per accedere ai mercati europei.
Materiali barriera e soluzioni anti-manomissione: quali scegliere
I materiali barriera più usati includono Alu-Alu (alta protezione contro luce e ossigeno), PVC/PVDC, PET, HDPE e strutture multistrato. La scelta dipende dalla forma farmaceutica e dalla sensibilità del principio attivo. Per la sicurezza, sono fondamentali le soluzioni anti-manomissione: sigilli evidenti, capsule a prova di apertura, blister termosaldati, etichette di sicurezza. Inoltre, con la digitalizzazione della filiera, diventa sempre più utile integrare tecnologie di serializzazione, QR code e codici 2D per garantire tracciabilità e autenticità del prodotto.
Cerchi un packaging farmaceutico conforme e sicuro?
Scatolificio Niccoli realizza imballaggi per il settore farmaceutico nel rispetto delle normative. Contattaci subito!
